Полимеры здорового человека

СИБУР – основной российский производитель медицинских марок полимеров, необходимых для нормального функционирования системы здравоохранения. На этом направлении в компании специализируется отраслевой дивизион «Медицина», разрабатывающий и выпускающий полимеры для трех основных сегментов:

• медицинские изделия;
• фармацевтика;
• гигиена.

Усилия СИБУРа сосредоточены на изучении проблематики производителей готовой продукции в каждом сегменте, на выявлении барьеров, препятствующих развитию отечественного рынка, и на поиске соответствующих решений. Эта работа стала особенно интенсивной в последние два года в связи с изменением цепочки поставок и освободившимися нишами на рынке.

Сегмент фармацевтической упаковки

Российское полимерное сырье для упаковки лекарств в целом уступало импортному по качеству. Это связано с рядом факторов, включая устаревшее оборудование, несовершенные технологии и недостаточный контроль технологических процессов. Более 70% такой упаковки импортируется, а некоторые материалы, например, сырьё для флаконов для инъекционных препаратов, совсем не производилось в России. По мнению Павла Пилипчука, директора по закупкам и логистике Solopharm, в фармацевтической отрасли в целом наиболее критичными в плане импортозамещения являются следующие материалы:

• Активные фармацевтические субстанции (АФС). Это вещества, которые обладают фармакологической активностью и используются для производства лекарственных средств. В настоящее время Россия импортирует более 80% АФС.
• Вспомогательные вещества. Это вещества, которые не обладают фармакологической активностью, но необходимы для производства лекарственных средств. К ним относятся наполнители, связующие, разрыхлители, консерванты и др. Россия импортирует более 50% вспомогательных веществ.
• Упаковка для лекарственных средств.

«Мы в Solopharm, - говорит Павел Пилипчук, - используем как импортное, так и российское сырье для упаковки лекарств. Мы тщательно отбираем поставщиков и проводим строгий контроль качества сырья. Это позволяет нам гарантировать высокое качество нашей продукции. Мы считаем, что российские производители сырья для упаковки лекарств имеют большой потенциал. При поддержке государства и инвестициях в развитие отрасли они могут достичь мирового уровня качества. Это позволит снизить зависимость от импорта и повысить конкурентоспособность отечественной фармацевтической промышленности». .

Сейчас наблюдается положительная динамика в ее развитии. Строятся заводы, внедряются передовые технологии, повышаются стандарты качества, в том числе в сегменте полимерной упаковки. Высокие физико-химические характеристики материалов для фармацевтической упаковки имеют решающее значение для безопасности и эффективности лекарственных средств и соответствуют строгим современным стандартам. К важнейшим качествам этих материалов относятся:

• Инертность. Они не вступают в реакции с лекарственными средствами и их компонентами (это предотвращает изменения состава и эффективности лекарственных средств).
• Чистота, то есть отсутствие химических примесей (например, остатков катализаторов, мономеров или других веществ, использованных при производстве полимеров).
• Стабильность. Эти полимеры не разлагаются и не выделяют вредных веществ в течение всего нормативного срока годности лекарственных средств.
• Биосовместимость. Полимеры, предназначенные для упаковки лекарственных средств, вводимых инъекционно или другими инвазивными методами, не вызывают раздражения или других нежелательных реакций при контакте с тканями организма.

На сегодняшний день в ассортименте СИБУРа есть целый ряд марок полимеров, предназначенных для производства основных видов фармупаковки, а также марки каучука, предназначенные для производства резиновых пробок флаконов. Эти материалы разработаны в результате изучения потребностей ведущих российских фармацевтических предприятий, полностью соответствуют их требованиям и замещают импорт аналогичного сырья из Китая.

Полимеры для фармацевтической упаковки непосредственно контактируют с лекарствами, причем в течение длительного времени, обычно измеряемого годами. Поэтому в процессе сертификации этих высокотехнологичных материалов применяются еще более строгие меры контроля, чем для большинства видов медицинских и гигиенических изделий. Некоторые полимеры для фармупаковки никогда не производились в России, в частности из-за высоких требований со стороны регулирующих органов и сертифицирующих организаций. Теперь, благодаря СИБУРу, российские фармацевтические компании могут полностью отказаться от импорта этих материалов. Локализация производства сырья и готовой упаковки на территории РФ необходима для стабильности поставок всего ассортимента лекарств в клиники и аптеки.

После запуска СИБУРом производства медицинских марок сырья для фармупаковки у ее производителей остались еще две существенные проблемы. Во-первых, в России не выпускается оборудование (автоматические линии) для производства фармупаковки, соответствующее международным стандартам качества. Российским фармацевтическим компаниям приходится закупать импортное оборудование, что значительно увеличивает расходы и себестоимость лекарств. Во-вторых, в России профессиональное сообщество остро ощущает нехватку специалистов по производству фармупаковки.

Для решения этих проблем принят Федеральный закон от 30 января 2024 года № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” [...]», расширяющий государственную поддержку производителей фармупаковки, прежде всего в виде предоставления субсидий, льготных кредитов и образовательных программ. В дополнение к этому государство будет создавать и развивать необходимую производителям инфраструктуру, в том числе в технопарках. Согласно закону, создается межведомственная рабочая группа по вопросам развития производства фармупаковки для координации деятельности органов власти и иных организаций по реализации предусмотренных законом мер поддержки.

Закон, вступивший в силу с 1 марта 2024 года, направлен на создание благоприятных условий для развития производства фармупаковки в России, а также на повышение конкурентоспособности выпускающих ее российских компаний. Предлагаемый СИБУРом ассортимент медицинских полимеров способствует достижению этих же целей.

Сегмент медицинских изделий

Десятки видов жизненно важных медицинских изделий (МИ) полностью или частично изготавливаются из полимеров, в основном из специальных марок полипропилена, полиэтилена, полиэтилентерефталата, поликарбоната, полистирола и поливинилхлорида. В России ежегодно потребляется около 125 тыс. тонн полимерных МИ (в весе сырья), 80% из которых (100 тыс. тонн) входят в пять ключевых категорий: одноразовые перчатки; одноразовые шприцы; лабораторные изделия (например, пробирки для крови); инфузионные системы (предназначенные для инфузионной и трансфузионной терапии); медицинская одежда, белье, маски и пеленки. На территории страны производится всего 21% продукции этих категорий и около 28% всех МИ, в том числе с использованием импортных компонентов. В некоторых категориях уровень локализации чрезвычайно мал. Например, латексные перчатки импортируются на 98%, а инфузионные системы – практически на 100%.

СИБУР обеспечивает рынок высококачественным сырьем для полимерных медицинских изделий, в том числе во всех ключевых категориях. 80% шприцев в РФ и СНГ производится из сырья СИБУРа. Тем не менее, развитие производства сдерживается из-за того, что в России мало производителей МИ, существует стереотип недоверия к их продукции, а ценовая конкуренция со стороны импорта остается высокой даже в последние два года. В отличие от фармупаковки, которая не является готовым изделием для конечного потребителя и требует интеграции с линиями фасовки лекарств, импортерам медицинских изделий очень легко закупать отдельно взятые партии этих товаров, например в Китае, и продавать на внутреннем рынке.

В сложившихся условиях производители МИ стремятся повышать рентабельность, сосредоточившись на самых востребованных видах продукции. Андрей Виленский, сопредседатель Комитета по обращению медицинских изделий ФЛМ и генеральный директор НТЦ «МЕДИТЭКС», в конце 2023 года назвал семь категорий полимерных МИ, которые наиболее перспективны для российских производителей в 2024 году с учетом рыночной конъюнктуры:

• вакуумные и капиллярные пробирки;
• контейнеры;
• одноразовая медицинская одежда и белье;
• абсорбирующее белье;
• одноразовые шприцы;
• системы для инфузионной и трансфузионной терапии;
• перевязочные материалы.

Эксперт также отметил целесообразность совместных проектов производителей сырья и производителей готовых МИ при участии государства, обеспечивающего офсетные контракты и централизованные закупки готовой продукции этих категорий, в том числе для государственной системы здравоохранения. В сложившихся условиях такое партнерство необходимо для быстрого восстановления в России нормальных объемов производства важнейших медицинских изделий.

СИБУР сотрудничает со многими российскими производителями МИ, стимулируя развитие их бизнеса. В настоящее время, реализуя свою инициативу Stаrter Pack, СИБУР поддерживает ряд партнерских проектов по открытию производства шприцев, инфузионных систем, пробирок и других МИ. Одновременно компания ведет разработки новых марок медицинских полимеров, в том числе радиационно устойчивых (для радиационной стерилизации МИ).

Новые марки полимеров СИБУРа уже находят крупных потребителей за рубежом. Один из них – компания Health Line из Узбекистана (производит ежегодно 1 млрд шприцев, 780 млн перчаток и 20 млн инфузионных систем). Как сообщил ее генеральный директор и владелец Зафар Миртурсунов, в 2020 году компания начала закупать у СИБУРа сырье для медицинских перчаток: «Мы очень легко запустили процесс производства перчаток на базовом синтетическом латексном сырье СИБУРа и до сих пор являемся одним из основных потребителей его нитрила. Помимо этого, мы покупаем у компании полиэтилен и полипропилен. В течение последних двух лет СИБУР стал стратегическим партнером». Зафар Миртурсунов подчеркнул, что в процессе сотрудничества российская компания всегда открыта для обсуждения любых вопросов о технологиях и разработках, а также может создавать рецептуры и материалы, необходимые для выпуска новых видов медицинской продукции.

Сегмент средств гигиены

В настоящее время СИБУР выпускает марки полипропилена, предназначенные для производства широкого спектра мягких нетканых материалов и изделий из них, в том числе средств детской и женской гигиены, медицинских масок, белья и одежды. 

За последний год внутреннее производство полимерных товаров в секторе гигиены снизилось примерно на 10%, зато резко увеличился импорт, прежде всего из Китая. Одна причин заключалась в отсутствии локального производства мягких нетканых материалов, применяемых в детских подгузниках, в моно- и бикомпонентном волокне, а также в медицинских изделиях. Следуя стратегии импортозамещения, СИБУР к началу 2024 года подготовил свои производственные мощности для выпуска этих материалов в объемах, полностью обеспечивающих российский рынок средств гигиены. Еще в 2023 году компания подобрала базовые полимеры и разработала рецептуры для наиболее востребованных мягких нетканых материалов, выпустила опытно-лабораторные партии и провела испытания, подтвердившие высокое качество продукции.