Полимеры в фармацевтике: требования, ниши, решения

Фармацевтическая промышленность — один из самых сложных и одновременно перспективных сегментов для производителей готовых изделий из полимеров. Рассказываем, как выстроить работу с фармой на практике и какие решения востребованы в отрасли.

Значительные инвестиции, жесткая регуляторика и длинные циклы внедрения делают работу с фармсектором непростой. Но именно эти факторы формируют устойчивый спрос и долгосрочные партнерства для тех, кто готов играть по правилам отрасли.

В фармацевтике полимерные материалы рассматриваются не только как сырье для упаковки, но и как элементы, напрямую влияющие на качество, стабильность и безопасность лекарственных средств. Любой материал, который используется для производства упаковки лекарства, становится частью единой системы «упаковка — содержимое».

Именно поэтому при выборе полимеров ключевыми становятся не только их технологичность и перерабатываемость, но также химическая инертность, барьерные свойства и контролируемое взаимодействие с содержимым упаковки. Сорбция, диффузия, миграция, выщелачивание остаточных примесей, фотодеструкция — все эти процессы могут привести к потере эффективности готовой продукции. Отсюда и высокая цена ошибки. Любые отклонения повышают риск навредить пациенту, могут повлечь за собой нестабильность характеристик, проблемы с регистрацией лекарственных форм и их отзыв с рынка.

Регуляторика как барьер и фильтр качества

Фармацевтический рынок жестко регулируется. Согласно ст. 3.4, 4.18 и 4.22 закона «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ), упаковка любого лекарственного средства должна соответствовать требованиям применимых к ней фармакопейных статей, входящих в состав фармакопеи РФ и фармакопеи ЕАЭС. Производитель лекарственного средства обязан гарантировать, что упаковка обеспечит сохранение его качества в течение срока годности (ОФС.1.1.0035).

Для выполнения требований к упаковке лекарственных средств, установленных нормативными актами, необходимо наличие выстроенной системы контроля качества и регуляторной документации у производителя полимерного сырья. Прежде всего, он должен получить положительные результаты исследований на безопасность взаимодействия конкретной марки материала с лекарственным средством (в т. ч. по составу и количеству экстрагируемых и вымываемых веществ) и обеспечить воспроизводимость характеристик этого материала от партии к партии.

Регуляторика является главным барьером входа в сегмент — и одновременно механизмом отбора поставщиков.

Объем российского рынка полимеров для медицины составляет 70–80 тыс. тонн в год. Потребление многих категорий фармацевтической упаковки в значительной степени зависит от импорта. Именно поэтому, несмотря на большое количество требований и проверок, «овчинка стоит выделки»: сегмент растет, остается импортозависимым и дает российским переработчикам возможность занимать перспективные ниши — при условии, что под каждую группу лекарств правильно подобраны материалы, а их качество подтверждено документально.

Где полимеры востребованы в фармацевтике

В фармацевтической промышленности используются сотни полимеров с разными свойствами: от специальных марок полиолефинов до полиэфиров, которые после доставки лекарства к нужному органу исчезают, превращаясь в безвредные продукты метаболизма.

1. Первичная упаковка

Первичная упаковка — основное направление применения полимеров в фармацевтике. Это флаконы, контейнеры, блистеры, укупорочные средства и т. д., которые находятся в прямом контакте с лекарственным препаратом на протяжении срока его хранения. Для переработчиков эта ниша привлекательна сочетанием стабильного спроса и высокой повторяемости изделий.

Для каждой группы лекарств существуют типовые упаковочные решения, а требования к используемым в них материалам определяются физико-химическими свойствами этой группы и оцениваются по следующим количественным характеристикам:

• Непроницаемость для газов. Полимер предотвращает диффузию кислорода и влаги внутрь упаковки, а также потерю летучих компонентов и их поглощение (сорбцию) стенками упаковки. Иногда такая защита обеспечивается многослойной структурой, состоящей из материалов с различными барьерными свойствами.
• Инертность. Полимер не вступает в химические реакции с лекарством и не выделяет в него свои компоненты (в т. ч. добавки, остатки мономеров).
• Совместимость с процессами стерилизации. Полимер сохраняет заданные свойства после стерилизации — термической, химической (оксид этилена) или радиационной (гамма-излучение или поток электронов).
• Прочность. Упаковка выдерживает ударные и вибрационные нагрузки, возникающие при транспортировке, а также случайные падения при использовании. В частности, полимер противостоит образованию микротрещин, которые могут привести к нарушению герметичности и стерильности.
• Пригодность для изготовления сложных форм. Полимер обладает стабильностью формы и прогнозируемой усадкой при переработке методами литья или экструзии. Это позволяет изготавливать флаконы-капельницы, системы дозирования, ингаляторы и шприц-ручки; реализовывать конструкционные решения для защиты от вскрытия детьми, для немедленной готовности лекарства к применению в машинах скорой помощи, для защиты от подделок и т. д.
• Оптические свойства. Полимер имеет необходимую прозрачность или, наоборот, светонепроницаемость. Прозрачность важна для визуального контроля содержимого (отсутствия осадка, изменения цвета раствора), а также для считывания шкалы дозирования на шприцах и флаконах. Светонепроницаемость защищает светочувствительные лекарства.
• Возможность несмываемой печати. На поверхность полимера можно наносить стойкие и хорошо различимые надписи: дату производства, номер партии и другую обязательную маркировку.

Кроме характеристик полимерных материалов, свойства упаковки могут определяться встроенными в нее маркерами и индикаторами. В полимерные флаконы и блистеры можно встраивать микрочипы (RFID, NFC) для цифрового контроля подлинности и срока годности, а также химические сенсоры, которые изменением цвета сигнализируют о вскрытии или нарушении температурно-влажностного режима хранения.

2. Вторичная и групповая упаковка

Отдельную нишу образуют полимеры, которые контактируют с лекарственными средствами в таких комплектующих элементах, как мерные ложки, мерные стаканчики, шприцевые дозаторы, пипетки и аппликаторы. Согласно фармакопее, эти элементы относятся ко вторичной упаковке. В эту же категорию входит потребительская тара, не контактирующая с лекарствами и предназначенная для защиты одной или нескольких единиц первичной упаковки: картонные коробки, пластиковые пакеты, ложементы для ампул и т. д. В свою очередь, групповой, или третичной, упаковкой считается транспортная тара, в которой перевозят и хранят партии лекарств: одноразовые картонные коробки или многооборотные пластиковые ящики, вмещающие много единиц вторичной упаковки.

Для большинства лекарств защитную вторичную упаковку делают из картона, как и групповую. Одна�